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阿法舒 酒石酸溴莫尼定滴眼液的简介

阿法舒 酒石酸溴莫尼定滴眼液

通用名:酒石酸溴莫尼定滴眼液

生产厂家: Allergan Sales LLC

批准文号:注册证号H20160426

药品规格:5ml:7.5mg(0.15%)

药品价格:¥96元

阿法舒 酒石酸溴莫尼定滴眼液
药师来电

阿法舒 酒石酸溴莫尼定滴眼液的说明书

【商品名】阿法舒 酒石酸溴莫尼定滴眼液

【通用名】酒石酸溴莫尼定滴眼液

【英文名】Brimaonidine Tartrate Eye Drops

【汉语拼音】JiuShiSuanXiuMoNiDingDiYanYe

【主要成份】酒石酸溴莫尼定

化学名称:5-溴-6-(2-咪唑双烯氨)喹恶啉L-酒石酸

化学结构:\

【性状】本品为淡黄绿色澄明液体。

【适应症】本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

【用法用量】滴入患眼,每日3次,每次一滴,间隔约8小时。如果与其他滴眼液同时使用,每种滴眼液使用至少间隔5分钟。

【药理研究】

作用机制:本品是一种α-肾上腺素受体激动剂。最大降眼压作用出现在滴药后两小时。动物及人荧光光度法研究提示酒石酸溴莫尼定具有减少房水产生及增加葡萄膜巩膜外流的双重作用。

致癌,致突变及对生殖能力的损害:对小鼠及大鼠进行的分别为期21个月及24个月的研究显示无与药物相关的致癌作用。本研究中,小鼠和大鼠食用酒石酸溴莫尼定的剂量分别达2.5mg/kg/天和1.0mg/kg/天,分别是人双眼滴用本品,每次一滴,每日三次治疗时血浆中药物浓度的86-55倍。

一系列体内及体外研究,包括Ames试验,中国地鼠卵巢(CHO)细胞染色体畸变分析,宿主-介导分析及小鼠促细胞形成研究,显性致死分析证明酒石酸溴莫尼定无任何致突变或促细胞形成作用。

大鼠口服0.66mg/kg溴莫尼定的生殖毒性研究表明,本品不影响动物的生殖能力。

妊娠(致畸作用):大鼠口服0.66mg/kg溴莫尼定的生殖毒性研究报名,本品对胎鼠无损害。此剂量产生的暴露量比人眼多次滴用本品后的暴露量高189倍。

【药物动力学】对于人,溴莫尼定的全身代谢很广泛。主要通过肝脏代谢。药物及其代谢物的主要清楚途径为随尿排泄。约87%的口服放射性标记物在120小时内清除,其中的74%出现于尿液中。

【不良反应】根据来自本品的5项关键性临床研究的安全性数据,多数不良反应为一过性的,并且其严重度不需中断治疗。临床研究采用COSTART学典术语对不良事件编码。

下表反映了编码差异。根据MedDRA系统器官类别(SOC)对不良事件进行分类。

表:发生率≥1%的所有不良事件(从所有不良事件表中得出发生率%)

\

上市后临床使用中发现本品有如下已确认的不良反应:①眼部疾患:视物模糊、结膜炎。②全身疾患和给药部位情况:疲乏、头晕。③免疫系统疾患:超敏反应。④神经系统疾患:嗜睡。

【注意事项】

尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小,但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。

因为嗜睡的发病率和严重度较高,年龄≥2岁的儿童,特别是体重≤20kg的儿童使用本品应谨慎,并且进行密切监测。

由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究,因此,治疗此类疾病患者时应谨慎。

抑郁症、脑血管或冠脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压、或血栓闭塞性脉管炎的患者使用本品应谨慎。使用降眼压制剂治疗的患者应常规监测其眼压,远离儿童放置,仅供处方用药。

开盖28天后即弃。

患者须知:与其他的此类药物一样,本品亦可引起一些患者产生疲劳和/或困倦感,因此应提醒从事危险活动的患者使用本品有精神警觉性下降的可能。

【禁忌】对本品过敏者禁用阿法舒。

【药物相互作用】虽然尚未对本品的药物间相互作用做过专门的研究,但与中枢神经系统抑制药(酒精、巴比妥类、鸦片制剂、镇静剂或麻醉剂)产生叠加作用或使之强化的可能性应予以考虑,临床研究中并未发现本品对脉搏或血压有明显影响,但由于α—受体激动剂也有使脉搏减慢或使血压药和/或强心药物时,亦应予以注意,文献中报道三环类抗抑郁药要使全身用戴压定(clonidine)的降压作用减弱,同时使用这类药物是否会干扰本品的降眼压作用,尚不明确。滴用本品后是否影响循环中的儿茶酚胺水平高亦无资料可寻。然而,当患者服用能影响循环中胺类的代谢或摄取的三环类抗抑郁药时,应慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、孕妇用药:未进行孕妇使用本品的研究,但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘,进入胎鼠的循环系统,因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时,方可使用。

2、哺乳期妇女用药:虽然在动物试验中已发现酒酸溴尼定随乳汁排除,但本品是否亦随母乳排出,尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药,应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。

【儿童用药】未对于小于2岁的儿童使用酒石酸溴莫尼定滴眼液的安全性及有效性进行研究。不推荐给小于2岁的儿童使用酒石酸溴莫尼定滴眼液。

【老年患者用药】老年患者用药的安全性及有效性与成年人没有差别。

【药物过量】未见有药物过量的报道。口服本品过量时可采用支持疗法或对症治疗;应保持呼吸道通畅。

【贮藏】保存于15-25℃。

【有效期】24个月。

【生产企业】Allergan Sales LLC

阿法舒 酒石酸溴莫尼定滴眼液的功效与作用

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