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尼莫地平片(尼膜同)的简介

尼莫地平片(尼膜同)

通用名:尼莫地平片

生产厂家: 拜耳医药保健有限公司

批准文号:国药准字H20003010

药品规格:30mg*20片

药品价格:¥33元

药师来电

尼莫地平片(尼膜同)的说明书

【商品名称】尼膜同

【产品名称】尼莫地平片

【英文名】NimodipineTablets

【汉语拼音】NiMoDiPinPian

【主要成分】尼莫地平

【化学名称】

2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙基-(1-甲乙基)酯

 

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【分子式】C21H26N2O7

【分子量】418.45

【性状】本品为黄色薄膜衣片;除去包衣后,显淡黄色。

【适应症】

1. 作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗,可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

2. 治疗老年性脑功能障碍,例如:记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前,应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

【用法用量】

1、缺血性脑血管病:口服,每日30~120mg,分3次服用,连服一个月。

2、偏头痛:口服,一次40mg,一日3次,12周为一疗程。有效率达88%,约有一半病例可基本痊愈或显效,对血管性、紧张性和丛集性以及混合型头痛等均能减轻疼痛程度,减少发作频率和持续时间,并能防止先兆症状的出现。

3、蛛网膜下隙出血所引起的脑血管痉挛:口服,一次40~60mg,一日3~4次,3~4周为一疗程,如需手术的患者,手术当天停药,以后可继续服用。

4、突发性耳聋:一日40~60mg,分3次服用,5天为一疗程,一般用药3~4个疗程。5轻、中度高血压:高血压病合并有上述脑血管病者,可优先选用。口服,开始一次40mg,一日3次,一日最大剂量为240mg。

【药理毒理】尼莫地平是一种Ca[sup]2+[/sup]通道阻滞剂。正常情况下,平滑肌的收缩依赖于Ca[sup]2+[/sup]进入细胞内,引起跨膜电流的去极化。尼莫地平通过有效地阻止Ca[sup]2+[/sup]进入细胞内、抑制平滑肌收缩,达到解除血管痉挛之目的。动物实验证明,尼莫地平对脑动脉的作用远较全身其他部位动脉的作用强许多,并且由于它具有很高的嗜脂性特点,易透过血脑屏障。当用于蛛网膜下隙出血的治疗时,脑脊液中的浓度可达12.5ng/ml。由此推论,临床上可用于预防蛛网膜下隙出血后的血管痉挛,然而在人体应用该药的作用机制仍不清楚。此外尚具有保护和促进记忆、促进智力恢复的作用。所以可选择性地作用于脑血管平滑肌,扩张脑血管,增加脑血流量,显著减少血管痉挛引起的缺血性脑损伤。

【药代动力学】吸收:口服给药几乎完全吸收,服药10-15分钟后能在血浆中检测到原形及首过效应代谢产物。多次给药(每次30毫克,每天三次),老年个体服药0.6-1.6小时后血药浓度达峰值:Cmax为7.3-43.2ng/ml。单剂量30毫克和60毫克给药在年轻受试者中平均血药浓度分别为16±8ng/ml和31±12ng/ml。在最高剂量90毫克以下,血药浓度峰值和曲线下面积与剂量增加成正比。注射给药的分布容积(Vss,二室模型)为0.9-1.6l/kg体重。总清除率(全身)为0.6-1.91/h/kg。

蛋白结合率及分布:尼莫地平与血浆蛋白结合率为97-99%。动物实验表明能通过胎盘屏障,虽缺乏人体试验资料,但分布可能与此类似。但未经试验证实。尼莫地平及其代谢产物在大鼠乳汁中浓度比在母体血浆中高,药物原型在人乳汁中浓度与母体血浆中相同。口服或静脉给药在脑脊液中能检测到的浓度为血浆中浓度的0.5%,与在血浆中游离浓度大致相同。

代谢、消除和排泄:尼莫地平通过细胞色素P4503A4系统代谢消除,主要通过双氢吡啶环脱氢和去甲基氧化进行。酯键氧化裂解、2-和6-甲基羟基化及葡萄糖醛酸结合反应亦为进一步的代谢步骤。血浆中的3个主要的代谢产物呈现无或不重要的残留治疗作用。尚不知本品是否对肝药酶呈诱导或抑制作用。人体中代谢产物50%从肾脏排泄,30%从胆汁排泄。消除动力学为线性,尼莫地平半衰期为1.1-1.7小时,5-10小时的终末半衰期对说明书中建立的给药间隔无参考意义。

生物利用度:由于首过效应,尼莫地平片的绝对生物利用度为5-15%。

【不良反应】大量临床实践证明,蛛网膜下隙出血者应用尼莫地平治疗时约有11.2%的病者出现不良反应。最常见的不良反应有:

1、血压下降,血压下降的程度与药物剂量有关;

2、肝炎;

3、皮肤刺痛;

4、胃肠道出血;

5、血小板减少;

6、偶见一过性头晕、头痛、面潮红、呕吐、胃肠不适等。

【注意事项】

1、脑水肿及颅内压增高患者慎用。

2、尼莫地平的代谢产物具有毒性反应,肝功能损害者应当慎用。

3、尼膜同可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中,应注意减少或暂时停用降血压药物,或减少尼膜同的用药剂量。

4、可产生假性肠梗阻,表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。

5、避免与阻断剂或其他钙拮抗剂合用。

【禁忌】

1. 对本品或本品中任何成份过敏者禁用。

2. 尼莫地平与利福平联合应用会显著降低尼莫地平的疗效,因此尼莫地平禁止与利福平联合应用。

3. 口服尼莫地平与抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英或卡马西平联合应用显著降低尼莫地平的疗效,因此禁止联合应用。

4. 用于治疗老年性脑功能障碍时,对于肝功能严重不良的患者,特别是肝硬化患者,由于首过效应和代谢清除率减少,可能使尼莫地平的生物利用度增加。因此肝功能严重不良的患者禁用(例如肝硬化)。

【药物相互作用】

1、与其他作用于心血管的钙离子拮抗剂联合应用时可增加其他钙离子拮抗剂的效用。

2、与其他作用当尼莫地平90mg/日与西咪替丁1000mg/日联合应用1周以上者,尼莫地平血药浓度可增加50%,这可能与肝内细胞色素P450被西咪替丁抑制了尼莫地平代谢有关。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、药物可由乳汁分泌,哺乳妇女不宜应用。

2、尼莫地平动物实验提示尼膜同具有致畸性。

【儿童用药】尚无儿童用药的安全性和有效性资料。

【老年用药】详见【用法用量】。

【规格】30mg*20片

【贮藏】遮光、密闭保存。

【有效期】36个月

【生产厂家】拜耳医药保健有限公司

尼莫地平片(尼膜同)的功效与作用

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