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紫杉醇注射液(乐灵)的简介

紫杉醇注射液(乐灵)

通用名:紫杉醇注射液

生产厂家: 海口奇力制药股份有限公司

批准文号:国药准字H20063169

药品规格:5ml:30mg/支

药品价格:¥45元

药师来电

紫杉醇注射液(乐灵)的说明书

【产品名称】紫杉醇注射液

【汉语拼音】ZiShanChunZhuSheYe

【英文名称】Paclitaxel Injection

【成份】本品主要成份为紫杉醇。

【性状】本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】

进展期卵巢癌的一线和后继治疗。

淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合后的辅助治疗。

转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者。

非小细胞肺癌患者的一线治疗。

艾滋病(AIDS)相关性卡波氏肉瘤(Kaposi's sarcoma)的二线治疗。

【用法用量】

注意:不提倡将未经稀释的浓缩药液接触聚氯乙烯(PVC)的用于配制滴注溶液的器皿。为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP塑料物质[2-(2-乙基已基)邻苯二甲酸脂,di-(2-ethy-lhexy)phthalate)],稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或(聚丙烯、聚烯烃类)塑料袋,滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。

预防用药:

为了防止发生严重的过敏反应,接受泰素的所有患者应事先进行预防用药,可采用地塞米松20mg口服,通常在用泰素之前12及6小时给予,苯海拉明(或其同类药)50mg在泰素之前30至60分钟静注,以及在注射泰素之前30-60分钟给予静脉注射西米替丁(300mg)或雷尼替丁(50mg)。

剂量:

对卵巢癌患者,推荐使用下列疗法:

1) 对于未治疗过的严重的卵巢癌患者,推荐选择使用下列疗法,每三周一次。

A. 泰素静脉注射175mg/㎡, 注射时间大于3小时,并给予顺铂75mg/㎡ , 或者

b. 泰素静脉注射135mg/㎡, 注射时间大于24小时,并给予顺铂75mg/㎡ 。

2) 患者已经经历了卵巢癌的化疗,泰素也已经使用了几种剂量和方案,但最佳的剂量方案还不清楚时。推荐治疗方案为:泰素静脉注射135mg/㎡或者175mg/㎡, 每三周注射一次,时间大于3小时。

对乳腺癌患者,推荐使用下列疗法:

1) 对淋巴结阳性的乳腺癌的辅助治疗方案是:泰素每三周一次,静脉注射大于3小时,剂量为175mg/㎡,同时联合使用阿霉素化疗。

2) 对最初的化疗失败,6个月内出现转移或者复发的患者的辅助治疗方案为:每三周一次,静脉超过3小时注射泰素175mg/㎡,该方案证明有效。

对非小细胞肺癌患者推荐方案为:

每三周一次,静脉给予泰素175mg/㎡,注射时间大于3小时。

对艾滋病相关性卡氏肉瘤,推荐的治疗方案为:

每三周一次,静脉给予泰素135mg/㎡,注射时间大于3小时,或者每两周一次,静脉给予泰素100mg/㎡,注射时间大于3小时(剂量强度为45-50mg/㎡/week)。每三周一次静脉给予泰素135mg/㎡,注射时间大于3小时的毒性比后者更大。另外,所有使用后者(每两周静脉给予泰素100mg/㎡,注射时间大于3小时)的患者的疗效均较低。

鉴于进展期的HIV患者均有免疫抑制,对这些患者推荐使用改良方案:

1) 减少三种预先用药中的地塞米松的剂量,用量为口服10mg(而不是20mg);

2) 只有当中性粒细胞计数至少为1000个/mm3时,才可首次或者再次使用泰素治疗;

3) 对中性粒细胞减少症(中性粒细胞小于500个/mm3)的患者,在后面的疗程中泰素的剂量减少20%

4) 推荐最初使用G-CSF

对实体瘤患者的治疗(卵巢、乳腺和非小细胞肺癌),只有当中性粒细胞至少为1500个/mm3,血小板至少为100,000个/mm3时,才可再次使用泰素。在泰素治疗过程中经历了严重的中性粒细胞减少症(中性粒细胞小于500个/mm3超过一周或者更长时间)或者外周神经疾病的患者,在随后的治疗中泰素的剂量应减少20%。神经毒性和严重的中性粒细胞减少症的发生率随泰素使用剂量的增加而增加。

肝功能受损患者发生毒性的危险性可能会升高,特别是发生Ⅲ-Ⅳ级骨髓抑制的危险性。对3小时输注和24小时输注,第一疗程推荐的剂量调控方法参见表1,在以后的疗程中是否要进一步减量,应根据个体的耐受性判断。要密切监测患者是否发生了深度骨髓抑制。

【药理毒理】

本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药代动力学】

静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89%~98%,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢,随胆汁进入肠道,经粪便排出体外(>90%)。经肾清除只占总清除的1%~8%,肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。

【不良反应】

1、过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。

2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。

3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%。

4、心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。

5、胃肠道反应:恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度。

6、肝脏毒性:为ALT,AST和AKP升高。

7、脱发:发生率为80%。

8、局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

【注意事项】

1、为预防有可能发生的过敏反应,紫杉醇治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。

2、配制紫杉醇时必须加以注意,宜带手套操作。倘若皮肤接触本品,立即用肥皂彻底清洗皮肤,一旦接触粘膜应用水彻底清洗。

3、静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入,局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施。

4、本品滴注开始1小时内,每15分钟测血压、心率和呼吸一次,注意过敏反应。

5、滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器,并通过所连接的过滤器,过滤器的微孔膜应小于0.22微米。

6、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释,可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释,最后稀释浓度为0.3~1.2mg/ml。

7、本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用,患者必须住院,注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。

【禁忌】

1、 对本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的药物过敏者。

2、 白细胞低于1.5×109/L严重骨髓抑制者。

3、 怀孕和哺乳妇女。

【孕妇及哺乳期用药】

紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

1、由于奎奴普丁/达福普汀是细胞色素P450-3A4酶抑制剂,同时给药可增加本药血药浓度。

2、与特拉珠玛合用,特拉珠玛的血清谷浓度水平增加约1.5倍。临床试验证明二者合用效果较好。

3、顺铂可使本药的清除率降低约1/3,若使用顺铂后再给本药,可产生更为严重的骨髓抑制。

4、与阿霉素合用,研究表明先给本药24小时持续滴注,再给阿霉素48小时持续滴注,可明显降低阿霉素的清除率,加重中性粒细胞减少和口腔炎。

5、使用本药后立即给予表阿霉素,可加重本药毒性。

6、酮康唑可抑制本药的代谢。

7、磷苯妥英、苯妥英可通过诱导细胞色素P450而降低本药作用。

8、使用本药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),可增加活疫苗感染的风险。国外资料

建议使用本药时禁止接种活疫苗。处于缓解期的白血病人,化疗结束后间隔至少三个月才能接种活疫苗。

【药物过量】

尚无相应的解毒药。用药过量最主要的,可预测的并发症包括骨髓抑制,外周神经毒性及黏膜炎。

【包装规格】安瓿瓶,10支/盒。

【贮藏】遮光,密闭,在25℃以下保存。

【有效期】24个月

【生产厂家】海口奇力制药股份有限公司

紫杉醇注射液(乐灵)的功效与作用

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